TUV南德为伴随诊断试剂（CDx）颁发全球首张IVDR CE证书

德国慕尼黑2022年12月29日 -- 近日，公告机构TUV南德产品服务有限公司（TUV SUD Product Service GmbH，以下简称TUV南德）宣布，已根据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746颁发全球首张伴随诊断CE证书。伴随诊断是一种癌症生物标志物检测方法，用于识别最有可能从特定治疗方法中受益的患者。该伴随诊断设备用于肿瘤护理，由罗氏诊断有限公司制造。

伴随诊断（CDx）是进一步提升个性化医疗新兴领域的重要诊断工具。伴随诊断设备经过临床验证，可以识别患者群体，从而根据特定患者的反应可能性进行更加个性化的治疗。

TUV南德于2020年10月及2022年7月分别颁发了全球首张体外诊断医疗器械法规CE证书及全球首张D类IVD产品证书，而这次证书的颁发将进一步丰富其在体外诊断医疗器械法规实施领域的骄人记录。TUV南德对于成为一家优异且受制造商信赖的公告机构倍感自豪。为使合规的体外诊断医疗器械产品进入市场，TUV南德能在有效时间内完成例如D类和/或伴随诊断等高风险产品CE认证所需的主管当局咨询流程。

体外诊断医疗器械法规引入了体外诊断医疗器械风险分类的全新概念，并对符合性评估流程进行了重组。总体来看，须由公告机构参与来获得CE认证的体外诊断医疗器械比例大幅提升，已从原来的约15%上升至80%以上。

在之前的欧盟监管框架（体外诊断医疗器械指令，98/79/EC）下，伴随诊断属于制造商可以在欧盟市场直接销售的设备类别，无需公告机构参与。现在，此类具有临床价值的产品已归为C类产品，需要通过公告机构进行新的符合性评估。在此过程中，公告机构必须向2001/83/EC指令规定的药品主管部门或欧洲药品局（EMA）咨询意见。

其他利益相关者（以EMA或相应主管部门的形式）的参与将增加整个公告机构符合性评估流程所需的时间，伴随诊断设备制造商必须考虑到这一点。法规（EU）2022/112中的体外诊断医疗器械法规过渡条款于2022年1月进行了最新修订，目前，体外诊断医疗器械法规要求C类伴随诊断产品应于2026年5月之前通过公告机构，例如TUV 南德来获得CE标识。

EMA或相应药品主管部门的咨询程序是体外诊断医疗器械欧盟监管框架中的一个新的概念，EMA和公告机构代表已经准备了数年。TUV南德医疗与健康服务全球体外诊断医疗器械副总裁Andreas Stange博士表示：“本次颁发的证书是一个重要的里程碑，表明两套不同的欧盟法规正在建立有效协作，而TUV南德圆满完成了这一新增的体外诊断医疗器械法规咨询程序。”

经认证的伴随诊断是一种定性的免疫组织化学癌症生物标志物检测方法，用于检测PDL1的表达模式，以识别将从特定治疗方法中受益的患者群体。TUV南德医疗健康服务事业部体外诊断医疗器械业务负责人Heike Möhlig-Zuttermeister博士评论道：“伴随诊断对于患者来说至关重要，看到伴随诊断根据合格评估程序符合体外诊断医疗器械法规要求并获得CE标志，进而顺利进入欧盟市场，我感到非常高兴。因此，伴随诊断现在能够为接受特定治疗的患者群体提供实际而直接的临床疗效（例如更高的肿瘤存活率）。此次认证也证明了所有利益相关者实施体外诊断医疗器械法规认证的必要性，这些利益相关者包括制造商、EMA以及作为公告机构的TUV南德。”

更多器械，更少公告机构

由于引入新的风险分类系统，目前大多数的体外诊断医疗器械须由制造商经公告机构进行认证。此前只有约15%的体外诊断医疗器械须经公告机构认证，而今这一比例已增至80%以上。只有A类的低风险器械无需进行认证。同时，IVDR对公告机构的要求更加严格。公告机构需咨询参考实验室及其他主管机关；或如前文所述，咨询专家小组。而合格评定程序所需时间也将因此延长。更严格的法规也同样对可选择的公告机构数量产生了一定的影响。TUV南德在医疗技术专家人员规划方面具备远见卓识。在过去的4到5年中，TUV南德以近20%的复合年增长率（CAGR）增加医疗技术专家人员，以适应新规。

来源：美通社