耐信获批用于青少年胃食管反流病治疗 助力实现多年龄段消化道保护

上海2022年12月29日 -- 阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信®（艾司奥美拉唑镁），用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群，为国内众多饱受胃食管反流病折磨的儿童带来了新的治疗选择。

胃食管反流病在儿童中发病率高，药物治疗是首选

胃食管反流（GER）是指胃内容物反流入食管、甚至口咽部，是一种生理现象^[1]，其在儿童群体中是一种常见的生理现象，发生率高达 75%^[2]，当反流的频率和持续时间增加到一定程度，达到病理状态或给机体带来不适时称胃食管反流病（GERD）。

研究显示，儿童胃食管反流病的表现轻重不一，通常与反流强度、持续时间、有无并发症及小儿年龄有关，肥胖或超重、反流时间长、胆汁反酸及胃泌素分泌异常等均为儿童胃食管反流病发病的危险因素^[2]，当儿童发生呕吐、腹痛、胸痛及咳嗽等症状时，需高度警惕可能罹患胃食管反流病的可能。

当前，儿童胃食管反流病的治疗方式主要包括改变生活方式、药物和外科手术治疗^[3]。其中，药物治疗是首选方案^[2]，包括抑酸和抗酸剂、黏膜保护剂、促动力剂^[4]，以及以艾司奥美拉唑镁为代表的质子泵抑制剂。质子泵抑制剂作为胃食管反流病治疗的首选药物^[4]，通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶（俗称质子泵）不可逆性结合，阻断胃壁细胞分泌胃酸的最后步骤，从而发挥抑酸作用，且预后较好。

艾司奥美拉唑镁药理机制明确，具备超过20年可靠的境外儿童临床研究证据和丰富的上市后儿科临床应用数据。相关境外数据结合针对中国青少年的模型引导的儿科外推分析，共同支持了本次新适应症的获批。

阿斯利康持续助力中国消化治疗领域变革30年，惠及中国数亿患者

作为一家全球企业，阿斯利康自1993年进入中国市场以来，一直都致力于开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴，并不断利用科学和创新的力量，及其全球影响力对中国的医疗保健系统产生积极影响，助力实现健康中国2030目标的实现。

消化治疗领域是阿斯利康最初进入中国市场后持续聚焦的疾病领域，近30年来，阿斯利康惠及了中国数亿人次的患者，并不断致力于消化疾病领域的新研究，不断满足患者需求。

作为中国消化治疗领域的领导者，阿斯利康还积极推动中国消化诊疗领域的长期学术发展。2018年，阿斯利康支持消化道肿瘤防治中心项目（GiCC）在无锡正式启动， 2019年，阿斯利康助力推动全国建成70家消化道肿瘤防治中心。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："胃食管反流病儿童群体发病率高，是急待解决的医疗需求。在丰富的境外数据的基础上，结合生理药动学模型外推数据，艾司奥美拉唑镁成功获批用于12岁及以上青少年胃食管反流病治疗，不仅为中国的儿童患者带来了新的药物解决方案，也体现了阿斯利康立足中国，不断满足中国患者需求的初心。"

阿斯利康中国总经理赖明隆表示："在进入中国市场的近30年间，阿斯利康始终扎根中国，并积极响应中国政府的号召。在消化道领域，我们深知中国患者的治疗需求和痛点所在，因此，我们进行科学探索的脚步从未停歇。此次艾司奥美拉唑镁的适应症拓展到青少年不仅为遭受胃食管反流病的儿童患者及家属带来了新的治疗选择，也更加丰富和完善了我们在消化治疗领域的产品管线。未来，期待通过持续的科学创新，为更多中国患者提供全方位的消化道保护。"

参考文献

来源：美通社